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在醫藥、電子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等領域，相關生產作業過程中環境空氣需要滿足較高潔凈度的要求，并符合相關行業標準，例如制藥行業需要符合GMP標準。客戶一般采用粒子計數器來針對作業環境進行檢測，在國內相關檢測設備需要符合國家計量總局頒布的JJF1190-2008《塵埃粒子計數器校準規范》規程的技術要求。
以往客戶僅在項目驗收時采用手持式粒子計數器針對作業廠區內相關區域進行潔凈度檢測，而工程驗收合格投入使用后，則只會定期安排人工進行抽查巡檢，這樣的做法會帶來一系列的問題。
傳統手持式粒子計數器存在的問題及風險
1、增加了企業的潔凈成本。人工監測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設備，增加了潔凈負荷。有些企業為了能夠確保潔凈室作業環境持續可靠，會連續不間斷高功率運行FFU風機，這樣做不僅會加快濾網、風機等的壽命消耗，也帶來了能源的浪費。
2、 人工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下，前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點，采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個時刻。因此，監測數據之間很難產生相對的聯系，沒有可比性，不利于判斷系統運行的長期趨勢。
3、定期檢測無法覆蓋所有污染超標風險。在生產過程中環境的情況往往是變化的，原材料的進出、人員的更換以及產品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環境是滿足要求的，而在結束時發現粒子數超出了標準。由于人工監測無法提供連續監測數據，因此無法估計系統是在何時偏離了規定工況，更無法估計產品的質量情況。這就違背了保證潔凈室空氣質量，進而提高產品質量的初衷。
粒子計數器升級在線監測的必要性
1、標準對在線監測的要求。新版GMP在硬件要求方面，提高了部分生產條件的標準，增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
2、實現智能自動控制，無需人工參與。在線粒子計數器，能夠實時監測潔凈室內懸浮顆粒的個數并及時報警；并具備能夠與FFU風機等凈化設備智能聯動的功能，始終將環境內懸浮粒子個數維持在標準要求的較低范圍內，這樣做其能耗及設備損耗會控制在較低水平。
3、覆蓋整個生產過程，降低污染風險。7*24小時的連續不間斷監測，保證產品在全流程生產工序中免受污染，提升產品質量。
在線粒子計數器面臨的挑戰
1、連續不間斷運行，對壽命的要求。
傳統手持式設備多采用氣泵進行采樣，而氣泵的壽命一般僅有幾千小時，而且成本較高，噪音較大。而且氣泵在運行一段時間后會存在機械磨損，影響檢測性能。
2、連續不間斷運行，對數據穩定性和可靠性的要求。
粒子計數器在長期運行的過程中，會由于光源的老化及采樣氣泵的磨損，導致測量準確度發生漂移。手持式粒子計數器可以在每次使用前采用調零器進行校準，而在線粒子計數器由于安裝位置的局限，無法實現頻繁的調零動作，這需要在線粒子計數器滿足免維護的要求。
3、多點分布式安裝，對設備系統及施工安裝的要求。
潔凈室在線監測系統，是一套實時監測潔凈區域潔凈度的在線監控管理系統，對潔凈室內的多個傳感器進行管理。包括遠程控制、數據儲存、歷史數據查詢、數據分析和趨勢圖，當被監測區域一旦超出限定值系統將自動報警。
四方光電粒子計數器：潔凈室在線監測理想解決方案
四方光電基于10年光散射技術的研究與創新，推出了激光型粒子計數傳感器PM5000S與PM3003NS，以及在線粒子計數器OPC-6500F和OPC-6303P，可廣泛應用于醫藥行業、電子行業、食品衛生行業、光電工程及航空航天等。
1、使用壽命長，滿足7*24小時連續監測。
在線粒子計數器OPC-6500F采用大流量渦輪風扇采樣，相對氣泵采樣有更好的壽命表現，能夠滿足10年連續工作需求。
圖1：激光粒子計數器PM5000S采樣風扇壽命測試報告
2、恒流采樣，確保長期數據穩定性。
在線粒子計數器OPC-6303P內置超聲波流量傳感器，能夠快速準確的監測采樣流量，實時進行反饋調節，消除了氣泵長時間運行后采樣流量衰減的影響，保證在線粒子計數器在長期運行過程中的2.83L/min氣泵恒流采樣。
圖2：在線粒子計數器OPC-6303P內部結構示意圖
3、數據精度高，與Lighthouse設備線性相關性R²＞0.9。
為了驗證在線粒子計數器是否能夠滿足實際應用需求，樣品被送到韓國第三方測試機構進行了PM5000S與Lighthouse手持式粒子計數器委托對比測試，測試數據表明，PM5000S與Lighthouse線性相關系數R²=0.91，r=0.95。
圖3：PM5000與Lighthouse 設備測量值對比圖表
圖4：PM5000與Lighthouse 設備線性相關性分析圖表
4、符合JJF 1190-2008塵埃粒子計數器校準規范。
四方光電粒子計數器檢測性能符合計量總局頒布的JJF1190-2008《塵埃粒子計數器校準規范》規程的技術要求，同時我司也可以向企業用戶提供核心粒子計數傳感器及解決方案，協助客戶通過整機的計量認證。
潔凈室在線監測的實施辦法
在線粒子計數器能實時監測塵埃粒子數及其他環境參數(根據客戶需求靈活定制)，將受控環境中的多個測量區域進行分散式多點采樣，集中式數據處理，能實現自動監測，并通過自主開發的上位機軟件完成數據儲存、分析、管理。
1、系統布點的方法。
在線粒子計數器的安裝位置相對手持式粒子計數器的采樣點更為靈活。首先需要確定關鍵區域，模擬實際生產過程(如藥品灌裝)，在選定的關鍵區域內通過對各候選粒子采樣點位的靜態測量和動態測量結果，確定塵埃粒子計數器采樣頭的安裝位置。
2、多點在線監測組網。
通過RS485通訊方式將潔凈室內不同監測點的監測結果上傳到中央處理單元，實時判斷各點位的檢測結果是否滿足潔凈室等級要求。并可在每個監測點設置屏幕，實時能夠了解到各監測點的潔凈度。RS485通訊采用兩線制接線方式，其噪聲抑制能力、數據傳輸速率、電纜可用長度及傳輸可靠性對比其他通訊方式，信號更加穩定可靠。
圖3：左：潔凈室在線監測系統示意圖 右：OPC-6500F現場安裝照片
3、系統實現遠程監控。
自主開發的監測系統軟件，可實時監測和收集各點位的在線監測數據并及時進行分析處理，同時能夠比對相關標準懸浮顆粒的限值，出現超出標準時及時報警。
圖4：在線監測系統界面展示
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2025廣州國際分析測試及實驗室設備展覽會暨技術研討會
展會城市：廣州市展會時間：2025-03-05