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全自動純蒸汽取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水無菌取樣 純蒸汽氣智能取樣

規(guī)程要求

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

純化水和注射用水應(yīng)用要求上有所不同：

1、純化水（Purified Water）： 純化水是指經(jīng)過物理和化學(xué)處理，去除大部分雜質(zhì)和微生物的水。通常，純化水的制備過程包括多個步驟，如反滲透、離子交換、蒸餾、過濾等，以確保水中的離子、微生物和有機(jī)物質(zhì)含量降低到可接受的水平。盡管純化水的質(zhì)量高于自來水，但它的標(biāo)準(zhǔn)仍不足以滿足藥品制造或注射等高要求的應(yīng)用。

2、注射用水（Water for Injection，縮寫為WFI）： 注射用水是制藥行業(yè)中用于制造藥物以及注射劑的一種高純度水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。注射用水必須符合嚴(yán)格的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其在藥品制造過程中不引入任何可能對患者有害的雜質(zhì)或微生物。通常，注射用水的生產(chǎn)采用更嚴(yán)格的工藝，如蒸餾或反滲透后再經(jīng)過額外的消毒步驟，確保水的純凈性和無菌性。

產(chǎn)品設(shè)計

全自動純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。

全自動純蒸汽取樣器主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險。

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