【儀器網 政策標準】12月27日，發改委發布《外商投資準入特別管理措施(負面清單)(2021 年版)》和《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施(負面清單)(2021 年版)》，兩份負面清單將于2022年1月1日起正式實施。人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用依然禁止外商投資。
隨著基因測序等相關技術的進步，近年來基因診斷與治療技術在臨床醫學中快速發展，在傳染病、遺傳病、腫瘤等疾病的診斷治療中發揮出越來越大的作用。新冠疫情爆發后，核酸檢測和基因測序在疫情診斷與研究中的重要意義更是讓基因診療迅速普及，相關行業持續向好。雖然樂觀的前景吸引了大量外國資本，但是從2018年開始，人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用就被列入《外商投資準入特別管理措施(負面清單)》中的禁止項，并且沒有放開限制的跡象。在臨床中的診斷與治療是基因測序的重要下游應用，禁止外上投資基因診療對于測序產品以及測序服務有多大的影響呢？
基因測序及診療產業鏈分為三個部分，上游是測序產品的研發、生產、進口及銷售，中游是測序技術服務，下游是測序的臨床應用——基因診斷與治療，涉及科學研究和技術服務業、制造業、批發和零售業、衛生和社會工作等不同行業。
上游測序產品受外商投資限制的影響較小，測序產品的生產制造、進口與銷售不涉及人體基因診斷技術的開發與應用，屬于允許外商投資的產業，尤其是高通量基因測序系統制造，還被列入鼓勵外商投資產業目錄。國產基因測序設備雖然已經有了非常大的發展，如華大智造等國產企業生產的測序儀器已經能夠比肩國外大品牌，但因美納(Illumina)、羅氏(Roche)等行業巨頭在市場上仍然有著較大的優勢。在基因測序儀器的制造、進口及銷售上引入外資也有利于我國吸收國外的先進經驗。
基因測序儀器的研發與受到禁止的資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用同屬于科學研究和技術服務業，而且基因診斷與治療技術的開發和應用需要以相關儀器產品作為載體，涉及到基因測序儀器的研發。基于既有基因測序技術的改善性研發基本不受影響，但新儀器新技術的研發處于灰色地帶，在接受外商投資時將會面臨較大的風險。
中游的基因測序服務也有著和測序儀器研發類似的風險。一方面基因測序服務屬于技術服務，并不直接參與到臨床中，負面清單也未明確禁止外商投資；另一方面基因診治療依靠基因測序技術來實現，基因測序服務不能完全從基因診斷和治療技術的開發和應用中剝離。僅提供測序服務的機構是否需要禁止外商投資也是值得商榷的問題。
下游基因測序的診斷與治療雖然被列入負面清單，但在實踐中也存在一定的模糊區域，例如一家醫療機構開展的醫療服務通常并不僅有基因診斷和治療，或者說大部分醫療機構都有基因診斷和治療項目。而外資醫療機構在實踐中并沒有明確禁止開展基因檢測和診療相關活動。
目前我國對于基因診療領域的外商準入規定仍不完善，其中有很多模棱兩可之處不僅影響國家的監管，也為相關企業處理外商投資問題帶來一定困難。我國基因診斷市場正在持續高速增長，法規文件需要進一步明確范圍，才能更好地發揮引導與規范行業發展的作用。
浙公網安備 33010602002722號
昵稱 驗證碼 請輸入正確驗證碼
所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關